乐鱼体育官网登录-医疗器械行业全流程梳理深度陈诉:追本溯源,蓝海淘金

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获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。陈诉全文5万字,以下为陈诉节选。 如需陈诉请登录【未来智库】。前言:近年来,我国医疗器械行业迎来前所未有的生长良机,我们认为未来十年 是国产创新医疗器械的黄金生长时期。从内因来看,随着我国医药、机械、电子 等学科的快速生长,国产医疗器械不停实现技术创新,逐步突破多项技术壁垒; 在配套工业链方面,我国已经形成多个专业化工业集群,供应链上游原质料国产 比例连续提升,为企业控制成本、扩大生产规模缔造了条件。...

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本文摘要:获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。陈诉全文5万字,以下为陈诉节选。 如需陈诉请登录【未来智库】。前言:近年来,我国医疗器械行业迎来前所未有的生长良机,我们认为未来十年 是国产创新医疗器械的黄金生长时期。从内因来看,随着我国医药、机械、电子 等学科的快速生长,国产医疗器械不停实现技术创新,逐步突破多项技术壁垒; 在配套工业链方面,我国已经形成多个专业化工业集群,供应链上游原质料国产 比例连续提升,为企业控制成本、扩大生产规模缔造了条件。

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获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。陈诉全文5万字,以下为陈诉节选。

如需陈诉请登录【未来智库】。前言:近年来,我国医疗器械行业迎来前所未有的生长良机,我们认为未来十年 是国产创新医疗器械的黄金生长时期。从内因来看,随着我国医药、机械、电子 等学科的快速生长,国产医疗器械不停实现技术创新,逐步突破多项技术壁垒; 在配套工业链方面,我国已经形成多个专业化工业集群,供应链上游原质料国产 比例连续提升,为企业控制成本、扩大生产规模缔造了条件。从外因来看,在医 保控费、分级诊疗以及国家对于国产创新器械加大支持力度的政策情况下,国产 医疗器械有望加速入口替代以及行业集中度提升,国产龙头有望借机实现逆袭; 资本市场对医疗器械的投资意向上升,大量资本流入医疗器械行业,形成了我国 较为活跃的医疗器械投融资以及并购市场,驱动行业加速创新与升级。

从估值方 法看,医疗器械板块中优质的产物管线,也会类似于创新药,开启 pipeline 估值 法,器械估值体系有望重塑。毋庸置疑,从 2016 年开始,市场上对于创新药的研究层出不穷,投资者对于创新 药的临床试验、审批、订价、招标等流程相识比力充实;然而市场上险些没有对 于医疗器械的临床试验、专利、审批、订价与招采等流程较系统的研究,我们发 表这篇深度陈诉,旨在对于医疗器械的上述流程举行全面论述和系统性梳理,以 便更好地掌握医疗器械领域的投资时机。1、医疗器械注册审评流程追溯1.1、医疗器械注册流程(略)在我国,医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段:一是注册申报资料准备阶段, 主要包罗分类、注册磨练、临床评价等环节;二是审评审批阶段,主要包罗注册 申报受理、审评审批、发补、拿证等。

医疗器械获批上市后,还可能需要举行注 册延续、注册变换等历程。1.2、医疗器械临床试验(略)医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册 的医疗器械在正常使用条件下的宁静性和有效性举行确认或验证的历程。由于器 械与药品之间差异庞大,其临床试验与药物临床试验存在诸多差别。1.3、创新医疗器械审评审批(略)随着我国医疗器械行业快速生长,企业创新活力不停提高,审评审批制度革新也 在连续推进。

但总体来看,我国的医疗器械依然面临着创新支撑不足的逆境,产 品与国际先进水平仍有不小的差距。为了进一步支持我国工业生长,引发医疗器 械企业的创新潜力,满足实际临床中的差别需求,我国于 2014 年 3 月 1 日起施行 《创新医疗器械特别审批法式(试行)》,针对创新型医疗器械制定了优先审评审 批的方案。2018 年 12 月 1 日,国家药品监视治理局在广泛征询了各方意见后, 修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查法式》,进一步完善了适用情形、细 化了申请流程、提升了创新审查的实效性,并明确对创新医疗器械的许可事项变 更优先管理,为我国的医疗器械工业生长提供了有力的政策支持。

1.4、医疗器械上市许可持有人制度 上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度又称“注册人制度”, 是一种将上市许可与生产许可相分散的治理模式。在这种模式下,上市许可持有 人可以将产物的生产委托给其他专门的生产商,而产物的宁静性、有效性等质量 保障则均由上市许可持有人卖力。

由此,通过将上市许可和生产许可举行“解绑”, 可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设,提高新型产物研发和生产的 努力性,推动委托生产行业快速生长,从而在整体上到达促进我国医疗器械行业 繁荣生长的目的。医疗器械 MAH 制度的目的主要有三点:一是构建一个自始至终为医疗器械的产 品质量负担治理义务的责任主体;二是排除医疗器械产物上市许可和生产许可的 捆绑关系,让医疗器械 MAH 成为疏通产物注册与生产治理壁垒的主体;三是优 化医疗器械行业资源的分配,刺激行业研发投入增加,为高技术含量的新产物研 发扫除障碍,从而推动整个行业的创新生长。医疗器械 MAH 制度的关键内容包罗:首先,允许科研机构和研发人员作为注册 申请人,提交医疗器械临床试验申请和上市许可申请,取得医疗器械注册证的申 请人即转变为医疗器械注册人,也就是医疗器械 MAH。

其次,医疗器械 MAH 具 备相应生产资质的,既可自行生产,也可委托生产。持有人不具备生产条件的, 可以直接委托具备资质的企业生产产物。第三,在医疗器械委托生产中,如果受 托方不具备生产资质,可凭委托方的注册证管理生产许可。第四,医疗器械注册 人可委托多个受托方举行生产。

在医疗器械 MAH 制度实施之前,上市许可一般只发表给具有医疗器械生产资质 的企业,研发机构和科研人员并没有独立获得上市许可的时机。在医疗器械委托 生产的历程中,一般划定只能指定一家生产企业作为受托人。也就是说,医疗器 械从产物注册到委托生产这一历程中,注册与生产是深度捆绑的,这导致行业资 源流动受限和社会生产分工受阻,最终影响行业整体的康健生长。

MAH 制度对我国医疗器械企业的影响 允许研发机构和科研人员申请上市许可。MAH 制度改写了已往医疗器械产物注册 和生产许可“相互捆绑”的历史,允许切合条件的医疗器械研发机构、科研人员、 医生等成为注册申请人,单独申请医疗器械注册证,并委托有资质和生产能力的 企业举行生产。持有人制度还将改变我国原有制度下,科研人员只能通过技术转 让或隐名持股获得短期利益、隐名利益的尴尬局势,极大地勉励研发机构和科研 人员从事医疗器械创新,有效引发市场活力,加速我国由医疗器械生产大国向创 新大国的转变。研发型企业专注研发环节,降低企业成本。

据统计,我国医疗器械相关企业共有 4 万多家,其中生产企业约 1.6 万家,且 90%以上为中小型企业,技术含量较低, 年产值过亿的企业不足 400 家。医疗器械 MAH 制度的推出可有效解决初创企业 早期面临的资金有限、生产人员缺乏等逆境,让创新企业、研发企业专注于产物 的研发环节,把生产环节开放给服务企业,在增强创新的同时降低企业成本。例 如,接纳外包方式生产二类(气腹机等)医疗器械的企业三年便可节约用度近 1000 万元,同时还可以大幅缩短产物的上市周期,实现新产物的快速工业化,使企业 更具市场竞争力。

优化资源设置,工业链整体受益。数据显示,我国中小医疗器械生产企业的工厂 使用率只有 5%-10%,造成大量资源浪费。施行 MAH 制度后,医疗器械研发机构 和科研人员可以选择自行生产或委托生产,有效制止企业低水平重复现象,改善 同一品种多家许可、多家竞争的局势,提高资源的使用效能。

此外,MAH 制度还 可促进医疗器械行业的专业化分工历程。创新型企业专注源头创新,CRO 辅助企 业研发,CMO 举行产物生产落地,医疗器械服务企业也可加速举行市场结构。

可 以预计,持有人制度全面实施后,我国医疗器械工业将快速进入分化与重组的时 期,产物工业集中、创新集聚的程序将进一步加速,市场竞争、生态优化的活力 将进一步迸发。落实企业责任,强化全程治理。

在 MAH 制度下,上市许可持有人对医疗器械质 量的全生命周期卖力,这种明确而严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到 医院”治理责任的全面落实。同时,医疗器械治理的直接工具将从多元主体转移到 单一主体,治理的焦点内容将从准入资格治理转移到体系能力治理,治理的基本 方式将从传统治理转移到现代治理,我国的医疗器械行业将进入全新的智慧治理 时代。

1.5、我国器械注册审批与外洋差异(略)2、医疗器械订价与支付方式分析2.1、海内医疗器械的订价与支付方式(略)我国医疗器械订价及管控机制 在当下,我国医疗器械市场存在两级分化现象。低端市场生产企业众多,竞争异 常猛烈,低端医疗器械主要由市场自主订价,企业联合生产成本、市场需求和竞 争情况确定产物价钱,与药品市场调治订价方法类似。

海内高端医疗器械市场, 尤其是大型器械、细密器械等,有 70%左右依赖入口,行业的对外依存度较高。所以,高端医疗器械的市场订价受产物到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的 影响。在我国医疗器械市场潜力庞大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势 配合作用下,行业的订价机制既差别于美国的基于市场纪律的订价,也差别于英、 德的基于政府管制或医保制度的订价,需要综合思量多种因素制定一套订价计谋。现在我国医疗器械尚不在政府订价领域内,生产谋划企业(供应商)可以自主定 价,政府对医疗器械价钱的治理属于中间治理,主要体现在集中采购或招标采购 以及通过医疗服务项目打包收费上,同时对植 (介) 入类医疗器械举行价钱监控。

与药品订价机制、医疗服务订价机制较为完备的现状相比,医疗器械订价机制尚 不健全。从海内来看,浙江省和上海市是我国医疗器械价钱管控的典型模式。浙江省从医 院使用的角度来确定收费目录,省集中采购招标办凭据收费目录内的医疗器械进 行招标,同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械举行医保支付。整个流程有 效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一治理的难点。

上海市则充实使用行业组 织的“专业性、社会性”等特点,将收费目录内六类医疗器械价钱的申报、审核权 限以执法条文的形式,明确下放至上海市医疗器械行业协会、上海市医药商业协 会,不仅有效提升了医疗器械价钱治理的科学性,也提高了价钱治理的事情效率。我国医疗器械价钱形成方式 医疗器械价钱的形成一般要履历三个环节:生产、流通和医疗机构使用。生产环 节中,国产及入口医疗器械产物的出厂价钱(到岸价)形成机制无显着差异;流 通环节中,现在入口医疗器械的培训、运输、售后服务等用度主要由医疗器械生 产企业或总经销商肩负,而这些环节的相关用度已成为部门利益相关者牟取暴利 的手段;使用环节中,国产及入口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其 价钱,医疗器械价钱治理主要通过医疗服务项目打包收费或加价率(额)控制两 种方式:一是植(置)入类医疗器械和少数特殊质料,允许在医疗服务项目外单 独向患者收费;二是低值卫生质料,作为医疗服务成本的一部门,纳入医疗服务 项目中打包收费,不但独计价。凭据 2009 年广东省物价局对医用耗材价钱的专项调研效果显示:生产环节,部门 医疗器械的实际平均出厂价比其单元产物成本高 70%以上;流通环节,医疗器械 从出厂(或入口)到医疗机构销售给患者,平均加价 2-3 倍,个体产物甚至多达 十几倍;使用环节,广东医药价钱协会为期三年的跟踪观察显示:医用耗材用度 在住院患者医疗用度中的平均占比靠近 20%,且逐年增加。

现在来看,我国医疗器械的订价机制基本上属于政府治理下的,由经销商、医院、 医生等利益相关主体影响的市场订价机制。由于医疗器械产物质量及营销模式不 同,差别生产企业、差别品规的高值医用耗材销售价钱差异大。

此外,医用耗材 量价挂钩特征显着,部门耗材价钱因医院供货量差别,供货价钱存在 10%-20%的 差异。以体外诊断仪器及试剂的订价为例:我国医疗器械支付方式 使用环节中,国产及入口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其价钱。患 者在医院举行影像学检查(X 线造影、磁共振和 CT 检查诊断等项目),或者使用 体外诊断试剂举行检测时,支付的用度是医院统一收费订价再扣除医保报销部门。

现在医院的收费订价各省市不尽相同,凭据内部实际情况确定。2.2、外洋医疗器械的订价与支付方式 外洋医疗器械订价及管控机制 美国是市场化主导的国家,且其未建设全民医保,因此,美国对医疗器械产物价 格接纳以市场化订价机制为主、卫生部门举行适度调治的思路,最终发生了按产 品价值与市场竞争订价法、政府部门通过市场手段影响采购价钱的价钱形成机制。英国的医疗卫生体制为政府主导型,英国卫生服务系统(NHS)卖力治理医疗卫 生的相关事务,医疗服务和药品、器械的支付方和提供方都是有政府直接提供经 费、控制和谋划。

因此,英国主要通过政府采购的方式和历程影响器械产物的价 格形成。德国拥有强大的社会保险制度,其在历史生长历程中形成了强制型社会康健保险 辅以商业保险的医疗保险制度。德国政府在医疗器械的招标采购历程中仅卖力制 度和法例设计,德国社会保险制度由上千个疾病基金卖力治理,因此,其医疗器 械订价主要由社会保险部门来约束。医疗器械价钱形成历程有诸多利益团体到场,差别利益团体的角色、资源、影响 力等方面都存在显著差异,他们最终的行为倾向会对医疗器械价钱简直定发生重 要的影响。

外洋控制医疗设备和耗材用度的过快增长以间接受理为主。各国控制医疗设备和 耗材用度的过快增长主要有以下几种方法:(1)通过第三方组织制衡,如美国通 过保险公司和卫生保健治理组织(MCO)批量折扣、使用目录举行制衡;(2)通过 集中采购降低采购成本,如英国集中采购在控制成本的同时注重产物的革新和创 新;(3)通过医保控费制度举行制衡,如德国统一划定部门医疗器械的最高报销 限额;(4)通过制定明确的价钱法例举行治理,如加拿大接纳比价法制定器械价 格;(5)通过制定大型医用设备的设置、审批制度制衡大型设备的支出成本,如 西班牙和比利时,建设了凭据人口比例采购大型医疗设备的审批制度。外洋医疗器械支付方式 医疗器械的支付也差别于一般的消费品,许多时候使用者并不是医疗器械的实际 支付者(经常由医保来支付,也可能是医院来支付)。

现在全球比力常用的医疗费 用支付方式有:按项目付费、按服务单元付费(应用较少)、按人头付费、总额预 付、按病种付费等,种种付费方式都有其优缺点。按人头付费(Capitation)是指医疗保险组织凭据医疗机构的规模、技术、服务对 象的特点等情况,根据事先确定的每个服务工具(人)的支付尺度及所服务的人 口数,向该医疗机构预先支付一笔牢固用度,医疗机构则卖力向目的人群提供相 应的医疗服务,如果医疗机构提供服务的总成本超出了支付总额,则经济风险由 医疗机构负担,这也是一种预付费方式,如英国的全科医生都是接纳这种方式。

总额预付(Global Budget),是指在年度医保基金收入预算确定的情况下,对医保 基金总支出的计划摆设,即医疗保险机构凭据某一区域以前年度参保人数、就诊 患者数量、次均卫生用度水平,综合思量就诊患者数量增长、通货膨胀、技术进 步等因素确定下一年的用度预算总额,然后将用度分配到差别的医院及科室,医 疗机构在预算用度内提供医疗服务的一种支付方式,如果实际发生用度超支,超 支部门由医院自己负担,以保证医保用度支出控制在合理的增长规模(一般不大于医保基金收入的增长水平)。总额预付是过渡阶段的支付方式,例如德国 70 年 代开始实施总额预付,2003 年后逐步过渡到按病种付费。按病种付费,即 DRGs( Diagnosis Related Groups)是当今世界公认的比力先进的医 保支付方式之一,称为诊断相关分组,是一种病人分类方案,是专门用于医疗保 险预付款制度的分类编码尺度。

它凭据病人的年事、性别、住院天数、临床诊断、 病症、手术、疾病严重水平,合并症与并发症及转归等因素把病人分入 500-600 个 诊断相关组,在分级上举行科学测算,给予定额预付款。也就是说 DRGs 就是医 疗保险机构就病种付费尺度与医院告竣协议,医院在收治到场医疗保险的病人时, 医疗保险机构就该病种的预付费尺度向医院支付用度,超出部门由医院负担的一 种付费制度。现在世界上共有 30 多个国家已经实施或正在实施按病种付费制度, 应用比力成熟的国家主要有美国、英国、德国和澳大利亚等。

3、医疗器械招标采购方式及流程梳理3.1、我国设备招标采购方式 公立医院设备采购资金的性质和泉源 凭据《财政部关于将按预算外资金治理的收入纳入预算治理的通知》(财预 [2010]88 号文件)划定和现行《政府收支分类科目》的划分,现在公立医院 不再有“预算外资金”这一观点,公立医院所有资金都纳入预算治理,都属于 财政性资金。公立医院使用自筹资金和财政拨付资金采购政府采购目录内和 政府采购目录外限额尺度以上的货物适用于《中华人民共和国政府采购法》及其实施细则;公立医院采购由国家发改委部门单独立项审批的工程及与工 程直接相关的货物,采购预算在 100 万元及以上项目招投标的,适用《中华 人民共和国招标投标法》及其实施细则。

在医疗设备实际采购中,公立医院资金泉源具有多样性。在公立医院设备采 购的资金中,除了医院的自筹资金以外,政府财政为推进医院建设和医疗改 革也会有专项设备采购的资金拨款。此外,在医院的科研设备的采购中也有 横向的设备购置专项经费。

公立医院设备采购的方式 我国公立医院医疗设备的采购主要有政府采购和自行采购两种类型: 公立医院政府采购 公立医院政府采购的主要方式有公然招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一泉源采购等,公然招标是政府采购的主要采购方式。各省市公立医院政府集中采 购目录和尺度由所在地政府颁布,集中采购目录是公立医院体例年度政府采购预 算、申报政府采购计划的依据,也是财政、纪检监察、审计等部门实施监视检查 的主要内容。政府集中采购目录以外、限额尺度以上的为疏散采购。疏散采购可以用招标采购, 也可以用非招标采购,但到达公然招标的限额尺度必须根据国家执法划定举行公 开招标,特殊情况不能接纳公然招标的,必须经当地财政部门批准同意后才气使 用其他采购方式。

 公然招标:是指采购方作为招标方,事先提出采购的条件和要求,以向全社 会公然公布招标通告的方式邀请众多医疗器械厂商或署理商到场投标,然后 由采购方根据划定的法式和尺度一次性的从中择优选择生意业务工具,并与提出 最有利条件的投标方签订协议的历程。当前许多医疗设备的采购,都是选择 的这一种招标方式。 邀请招标:凭据《政府采购法》切合以下 2 种情形之一的可以接纳邀请指标 法:(1)具有特殊性,只能从有限规模的供应商处采购的;(2)接纳公然招 标方式的用度占政府采购项目总价值的比例过大的。

 竞争性谈判:是指采购人或者采购署理机构直接邀请三家以上供应商就采购 事宜举行谈判的方式。凭据《政府采购法》切合以下 4 种情形之一的可以采 用竞争性谈判:(1)招标后没有供应商投标或者没有及格标的或者重新招标 未能建立的;(2)技术庞大或者性质特殊,不能确定详细规格或者详细要求 的;(3)接纳招标所需时间不能满足用户紧迫需要的;(4)不能事先算出价 格总额的。 询价采购:主要指通过询价的方式,直接向 3 家以上的供应商询问报价,并 举行横向比力,使要采购的器械价钱具有竞争性的采购方式。

凭据《政府采 购法》,采购的货物规格、尺度统一、现货货源富足且价钱变化幅度小的政府 采购项目适用该方式。 单一泉源采购:凭据《政府采购法》切合以下 3 种情形之一的可以接纳单一 泉源法:(1)只能从唯一供应商处采购的;(2)发生了不行预见的紧迫情况 不能从其他供应商处采购的;(3)必须保证原有采购项目一致性或者服务配 套的要求,需要继续从原供应商处添购的,且添购资金总额不凌驾原条约采 购金额 10%。 公立医院自行采购 政府集中采购目录以外、限额尺度以下的货物、服务和工程的采购为公立医院零 星采购或称自行采购。

各公立医院对货物的自行采购均制定了各自的采购治理办 法,建设了相应的采购治理机构。总体上,医院大型设备大多由公然招标方式采 购,而小型设备多由医院自行组织采购。

医疗设备采购详细流程(略)3.2、我国耗材招标采购方式我国耗材招标采购方式总述 从耗材采购的模式来看,带量采购+阳光挂网+GPO 等几种方式并存。从集采的耗 材种类来看,2019 年不仅较多省份落地高值耗材带量采购,另有部门省市对于低 值耗材,甚至 IVD 试剂也推行带量采购。

 阳光挂网采购高值医用耗材产物通过省采购平台集中挂网,医疗机构通过省采购平台阳光采购。多数情况下采购主管部门会给出参考限价,要求医院采购不得高于限价,在此基 础上医院与企业直接议价采购。省级挂网价逐渐成为地域入市的“门槛”,真正拥 有订价权的是医疗机构、地市、医联体等主体。

阳光挂网采购可以规范医用耗材 的采购全历程行为,寓治理、监视于一体。国家卫生计生委对各地医院所需高值 医用耗材根据医院采购目录,以省(区、市)为单元实行集中挂网阳光采购。

各 省(区、市)凭据实际情况,研究确定高值医用耗材阳光挂网采购实施方案,但 要求及流程基底细似。以湖南省 2017 年公布的高值医用耗材阳光挂网采购实施方 案为例举行先容。 团体采购同盟(GPO) 医疗耗材的采购最初是医院自行采购为主,随着医改的举行,国家也在鼎力大举推动 以省(区、市)为单元的医用耗材集中采购事情。在省采购平台(阳光采购平台) 基础上,凭据采购同盟会员单元临床需求,使用“量价挂钩、款价挂钩”的市场机 制,通过订单合并,形成 GPO“团购价”。

医用耗材采购同盟模式的泛起打破了以往医用耗材以医院自行采购的传统模式,使耗材采购价钱越发公然透明,在药品 之后,医用耗材的采购价钱也将会不停创下新低。2019 年 7 月,江苏省公布的《关 于推进医用耗材阳光采购的实施意见(试行)》中提出要推进医用耗材分类采购。

 西部同盟 由陕西省提倡的西部同盟,现在已生长为现在的 15 省际同盟(陕西、内蒙古、宁 夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、吉林、辽宁、广西、贵州、海南、新疆 建设兵团、山西)。西部省区药械采购同盟将实现目录与价钱共享,动态调整、价 格联动,主要是希望在实现耗材集中采购数据互联互通、资源共享的基础之上, 再进一步推动跨区域的价钱联动和团结采购,以进一步降低医用耗材的虚高价钱。

第一阶段,西部各省区划分提供现有高值医用耗材的基础数据,实现高值医用耗 材基础数据的共享;第二阶段,制定统一的编码尺度,确定配合维护和上传机制, 确保数据库基础数据宁静有效,西部各省区凭据各自事情需要,随时挪用共享数 据库信息,实现各省区高值医用耗材基础数据库数据的统一,资审及价钱等信息 互联互通。2017 年陕西省分三批完成 13 大类高值耗材全国最低价限价采购,价 格最高降幅 98.7%,平均降幅 18.37%。

为了扩大效应,还提出了跨省开展医用耗 材采购数据共建共享,并形上述省际耗材采购同盟,以数据为基础,与各省区联 合议价,对挂网采购的高值医用耗材价钱,每半年举行一次大调整;在低值耗材 (含试剂)挂网政策出台后,湖南省郴州市、长沙市开始跟进。 京津冀采购同盟2016 年,北京市、天津市和河北省配合签署了《京津冀公立医院医用耗材团结采 购框架协议》,三地实现“一个平台、协同联动、阳光透明、网上采购”,进一步降 低耗材虚高价钱。2019 年 11 月,京津冀 3 省市团结公布《京津冀医用耗材团结 带量采购事情意见的通知》,辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古、山东省也表现 要努力跟进,到场开展团结采购,建设以京津冀互助为基础的北方采购同盟,形 成“3+6”团结采购新模式。

2020 年 5 月 18 日,京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药团结采 购办公室(3+N 集采同盟)对议价组人工晶体开展议价谈判事情,本次集采共选 定了 53 组目录,共 172 个产物,第一轮竞价、第二轮议价谈判,其中有 25 个产 品竞价乐成,19 个产物议价谈判乐成。与团结采购地域医疗机构原采购价相比, 第一轮竞价的平均降幅为达 54.21%,最高降幅为 84.73%,谈判降幅官方尚未发 布数据,凭据开端估算,平均降幅可达 10%-30%。 “沪苏浙皖闽”的华东四省一市同盟 2016 年 11 月,上海、江苏、浙江、安徽、福建这四省一市的代表配合签署《沪 苏浙皖闽四省一市建设综合医改联席集会制度协议》,明确将在药品耗材采购、医 保支付、医疗服务价钱革新、人事薪酬、康健工业生长等方面开展政策协同。

2017 年 5 月,“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席集会在上海召开,对四省一市药品 和医用耗材团结采购事情方案等举行了研究讨论。集会明确,要推广浙江省、宁 波市医用耗材带量采购的乐成履历,选择 1-2 类用量大、价钱高的医用耗材品种, 实行四省一市团结采购,提高采购集中度,压缩虚高价钱。所谓“三步评审法”就 是:(1)第一步是供应商资质入围由盘算机决议:对供应商资质设立若干审核要 素,赋予相应的分值,由盘算机对供应商资质要素举行评分,按得分从高到低确 认入围名单,入围企业不凌驾 10 家;(2)第二步品牌遴选由专家投票决议:随机 抽取 25 名临床专家,各专家独立对资质入围品牌举行投票,按按得票几多遴选价 格谈判的入围品牌,入围品牌不凌驾 5 个;(3)第三步是成交与否由价钱决议: 价钱谈判专家按同质低价、降价幅度、价钱谈判效果满足度三要素举行现场议价。议价接纳“多轮报价、逐轮淘汰、现场宣布”的方式,确定成交产物。

这三个步骤 环环相扣,又相互独立,保证入围企业均为产物质量可靠、信誉良好、供货实时, 同时又最大限度地降低采购价钱。 三明采购同盟 福建省三明市率先开展了医药、医疗、医保三医联动的公立医院革新。

通过以医 保支付为基础的药品团结限价阳光采购,“两票制”的实验,压低药价,压缩回扣 空间,调控力度可谓空前,短时间内基本到达了药品量价齐降的目的。由于三明 同盟“量价齐下”的特点,在降低医疗用度、提高医院业务性收入方面取得了“显著 结果”,受到了国家高层、有关部门和医药卫生界的关注及肯定,而因此被推广至 全国的医改模式。2020 年 1 月,黑龙江省鸡西市加入三明同盟,同盟成员已到达 了 54 个,涵盖了 16 个省份(自治区)。

同盟内平台共享、目录共享、价钱共享、 资源共享,充实发挥采购同盟的协同效应。 带量采购 国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至 2000 年国务院体改办等八部联 合公布《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》,意见提出要举行药品集中招标 采购事情试点,开启了我国医药行业集中采购的先河。凭据中国医疗器械行业发 展陈诉,可将 2000 年以来医疗器械集中采购的生长历程分为四个阶段,各个阶段 都有相关国家政策出台。

 带量采购的品种选择 从带量采购的耗材品种定位来看,不是所有耗材都适合带量采购,也不是所有耗 材都是暴利和价钱虚高,近 5 年来各地的招采事情还是“功不行没”的,有些种别 行业虚高价钱已经压缩了许多。 解决方案: 1) 凭据采购物品的 80/20 规则,接纳重点治理的措施举行采购。

通常数量或种类 为 80%的采购物品只占总价值的 20%,而剩下数量为 20%的物品则占有 80% 的价值。2) 应充实思量耗材的行业属性,按要素特点对产物举行筛选,应当选择同类产 品间差异度不大、医生偏好少,产物风险小、市场供应风险小的品类。

高值 耗材多数是用于危急重症的治疗,耗材的疗效与术者技术密切相关,医生技 术是在实践中恒久训练积累形成的,术者与器材配合至关重要,应当只管尊 重医生习惯,和企业产物推广的价值。外洋通过医院卫生技术评估 (Hospital-Based Health Technology Assessment,HB-HTA)来解决这一问题, 先对产物的特点举行评价,并在此基础上确定产物的选择和价钱。

凭据当下 海内临床技术的成熟度,心脏介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相对来说 适合带量采购。 带量采购“量”简直定方式 凭据现在安徽、江苏等地的带量采购试点方案,各地的“量”简直定方式差别。

总 体来看,有以下三种方式:1)市场份额:该种集采方案是给出市场份额的方式,即区域内或医院团体年度 使用份额百分比。例如安徽省到场带量采购的耗材种类为占 2018 年度省属公立医 疗机构骨科植入(脊柱)类和眼科(人工晶体)类高值医用耗材采购量 70%、90% 的产物。

这种方式操作相对简朴,市场开放,对于企业也比力公正,较有价值。2)企业历史用量或比例:该种集采方案是给出区域内或医院内某厂家自身产物 历史用量额或者比例。

例如南京的第二轮谈判是从械企出发,挑选在医院有一定 使用量的一家械企举行谈判,方案提出保证该企业去年在同盟地域医院采购量的 70%。这种方式下,市场开放性差、公正性差,通过行政手段干预市场竞争,在 该种方式下,医院可能虚假报量,适用产物销量不稳定或独家企业,价值含量较 低。

3) 市场真实量:该种集采方案是给出真正一个区域或医院团体的市场量,有具 体数值。这种方式需要医疗机构和医生的支持(非行政下令),给出真实需求量。市场开放,公正竞争,是带真正的市场的量,价值含量高。

 带量采购市场到场主体的努力性 带量采购需要充实调动市场生意业务主体--医院和企业的努力性。从医院和医生的利 益方面,应当充实重视产物性能与临床需求关系,从产物卫生经济价值出发,考 虑医生、患者选择权利,带量的规模不宜过大,给医院、医生、特殊病患留出一 定空间,耗材采购实行带量采购+阳光挂网+GPO 联合的方式。从企业的利益和长 远生长思量,医用耗材行业科技含量高,企业研发投入大、市场培育周期长,器 械创新性强,各厂家技术各有特点,单纯压缩市场价钱会有许多倒霉结果,会打 击企业研发创新产物的努力性。因此,选择同类产物间差异度不大、医生偏好少,产物风险小、市场供应风险小 的品类;带真正市场的量,只管不是企业自身市场历史用量,公正竞争,减小干 预市场;理顺机制,充实发挥医疗机构和企业主动到场带量采购的努力性,调动 医生使用的努力性,保障货款,附加优待,如推行医保支付价等政策均是带量采 购能够乐成实施的先决和辅助条件。

我们认为未来高值耗材带量采购将逐步常态化。从耗材集采的地域来看,中央与地方权责逐步明晰,多数耗材集采仍将以地方为主,中央部门卖力特殊种别品种 集采,地方部门可以做全部耗材品目集采;医用耗材采购中有望应用医院卫生技 术评估方法;带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策 多管齐下,改变耗材行业利益格式。

 高值耗材带量采购对行业的影响:游戏规则重构,行业面临洗牌 差别于药品带量采购,耗材带量采购对于国产龙头企业机缘大于风险。高值耗材 和药品由于在产物属性、销售方式及采购模式上存在诸多差别:1) 产物分类:与药品规范清晰的分类差别,高值耗材规模很是广,分类庞大, 缺乏统一的行业尺度和编码体系;2)使用科室:耗材使用科室多与外科相关,而药品多为内科使用;3)使用难度:耗材的使用对于术者依赖水平高,使用历程庞大,特异性强;药品 处方开具后对医生险些无依赖,使用历程简朴;4) 适用患者:耗材多适用于急症、重症手术,药品适用患者多为慢病;5)市场情况:药品多数为竞争充实,而耗材多数不充实,同时耗材用量相对小, 更新换代快,药品用量庞大,换代慢;6)销售方式:与药品多为直销差别,耗材多为经销,由于高值耗材型号众多,专 业要求更高,需要渠道商对于部门高值耗材负担培训、调试、维修等服务;7)采购方式:药品相对简朴,带量容易;耗材较为庞大,差别厂家间产物差异性 显着,且难以举行一致性评价,带量采购难;总体来看,医疗器械与药品产物属性差别,没有“原研”和“仿制”的区别,各种器 械规格参数众多,难以举行“一致性”评价,质量分级只能通过临床数据、医生评 价以及产物质料举行质量区分;而且一致性评价需要较长的周期,而耗材通常来 说生命周期只有两年左右,厂家自己针对产物的频繁换代可能会导致一致性评价 还没做完,产物就退市了。

所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的,所以 江苏省首先选择冠脉支架试点集采。带量采购的目的是挤出耗材价钱中虚高的销售用度,生产企业最终负担的价钱降 幅在于渠道的利润空间,如果渠道利润空间较大,对于生产企业的影响则微乎其 微。耗材带量采购中标的几家企业能够独享该省(市)公立医院凌驾 70%的市场 份额,有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。随着高值医用耗材带 量采购在全国更大规模内铺开,未中标厂家的市场份额将被进一步压缩,同时由 于中小型耗材生产企业往往产能相对有限,且在两票制下,经销商的角色转为配 送商,生产厂家需要在全国各地建设多个外仓,以快速响应医院需求,而外仓的 建仓和配套相关用度对小公司而言是一个壁垒;两票制后,行业账期普遍拉长, 小公司不具有资金和成本优势,难以与大型企业相抗衡。

通过优胜劣汰的机制, 推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、康健化的偏向生长。从恒久来看,我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升,未来切合卫生经 济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益,国产耗材由于具有性价比高优势, 有望逐步抢占入口的市场份额;拥有自主创新能力、业务多元化结构,或是单一 产物具有高技术含量和高附加值,在差异化竞争中具有显着的优势的国产龙头企 业有望在行业洗牌中受益。3.3、外洋医疗器械的采购方式(略)世界卫生组织(WHO)2016 年对全球 173 个国家医疗器械采购政策的梳理显示, 110 个国家在国家层面采购医疗器械,占 63.58%;74 个国家拥有国家采购或报销 医疗器械清单,占 42.77%;85 个国家具有国家医疗器械采购指南,占 49.13%; 86 个国家具有支持采购或捐赠的技术规范,占 49.71%。

国际多接纳 GPO+医院自 行采购方式,更适合市场经济,贴近需求。其中,美国 GPO 生长时间最长,生长 较为成熟。

4、投资标的我国医疗器械行业迎来前所未有的生长良机,未来十年是国产创新医疗器械的黄 金生长时期。从战略性的角度,我们做出这一判断主要基于三大理由:1、新需求 和创新技术引领行业生长。

2、入口替代加速和集中度提升催生龙头胜出。3、更 好的融资情况和医疗政策驱动行业创新。从估值方法看,后续医疗器械板块中优 质的产物管线,也会类似于创新药,开启 pipeline 估值法。创新技术和新需求引领行业生长 从需求看,更微创、更精准、更早期诊断的器械需求在逐步增加。

器械的创新需 求和灵感许多泉源于临床,中国庞大的手术量有助于连续挖掘出创新需求,现在 海内频现自主创新的微创新类产物,例如艾德生物的基因检测产物、心脉医疗的 术中支架、健帆生物血液灌流器、南微医学的牵引器等。从供应看,医院端“以药养医”模式在医疗政策推动下将逐步淡化,以医疗器械作为重要支撑的新医疗技术 和医疗服务将会逐渐绽放更多色泽。从药械比看,全球 vs 中国,尚有很大提升空 间。

凭据《中国医疗器械行业生长陈诉(2017)》,停止 2016 年底,我国药品和医 疗器械人均消费额的比例仅为 1:0.35,远低于 1:0.7 的全球平均水平,更低于蓬勃 国家 1:0.98 的水平。展望未来,创新技术和新需求将引领医疗器械行业生长。入口替代和集中度提升催生行业龙头 除了需求的增长,入口替代是未来医疗器械行业的另一个庞大红利。现在,国产 医疗设备已逐步突破多项技术壁垒,已经基本实现入口替代(国产占比凌驾 50%) 的细分领域包罗:1)植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科 植入物中的创伤类产物等;2)大中型医疗设备中的监护仪、DR 等;3)体外诊 断领域的生化诊断;4)家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

追溯我国已经实现 入口替代的器械细分领域的乐成履历,技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业 的制胜法宝,政策对于国产产物的支持也起到一定助推作用。入口替代发生的临界点有以下几个视察指标:一是人才和技术水平达标,二是使 用者的知识获得普及,三是渠道触达。国产企业实现入口替代的最佳路径是:进 口产物做过重点学术推广但市占率相对较低、内资企业集中度较低、入口替代刚 开始、行业内第一梯队暂未形成。

内资企业选择在此时进入,做出技术上有竞争 力的产物,辅以强大的营销推广能力,有望铸就品牌护城河。技术是焦点竞争力,进入第一梯队至关重要。外洋的医疗器械以颠覆性产物、微 创新产物为主,技术含量较高,且需要自己做学术推广。

海内医疗器械研发模式 可以大致分为两种,一种是类似于 me-too 或者 me-better 创新药,追随入口器械, 或在其基础上举行一定水平的革新,研发风险较低,而且入口产物已经在前期做 了一定的学术推广事情;另一种是自主创新的微创新类产物,海内市场先前并没 有入口产物。对于第二类产物,属于入口替代之外的投资逻辑,通过海内企业从 零开始举行学术推广和市场教育,逐步提升产物的渗透率。

器械的创新需求和灵 感许多泉源于临床,中国庞大的手术量有助于连续挖掘出创新需求,现在海内频 现自主创新的微创新类产物。我国医疗器械许多细分领域竞争格式属于疏散竞争型,这种格式为我国国产企业 入口替代缔造了良好的条件。在入口替代刚开始,内资企业集中度较低,行业内 第一梯队暂未形成时进入,做出技术上有竞争力的产物,辅以强大的营销推广能 力,铸就品牌护城河,是国产企业实现入口替代的最佳路径。

例如上海微创和乐 普医疗在 2004 年左右进入心血管支架领域,其时强生、美敦力、波士顿科学、雅 培都是我国心血管支架的重要厂商,相互间不存在绝对优势;由于心血管行业本 身规模较大,也为我国国产企业预留了一定的生长空间。而且外资企业已经在前 期做好了用户教育事情,微创和乐普凭借自身先进的技术和产物的性价比优势, 以及全面的营销渠道完成入口替代,形成国产第一梯队(微创、乐普、吉威), 之后竞争格式便维持至今近 10 年很难被打破。

乘着分级诊疗、下层放量的东风,在国家政策不停向国产设备倾斜的大趋势下, 中国将有望迎来国产设备繁荣生长的新阶段,预计未来五到十年又将有多个细分 领域完成入口替代。海内龙头将享有行业高增速及入口替代的双重驱动,行业集 中度提升,市场竞争格式重塑,这样的领域是器械领域投资的黄金细分,主要包 括彩超、化学发光、内镜耗材、骨科耗材、心脑血管耗材等板块,在技术已经媲 美入口产物后,现在正在逐步入口替代,是未来牛股降生的重要细分领域。

相关 公司如彩超领域的迈瑞医疗、开立医疗;化学发光领域的迈瑞医疗、安图生物、 新工业、迈克生物;内镜耗材的南微医学;骨科耗材如威高股份、大博医疗、爱 康医疗、春立医疗、凯利泰、三友医疗;TAVR 领域的启明医疗、沛嘉医疗;主 动脉和外周耗材领域的微创医疗、心脉医疗等。在这些领域,国产企业的份额目 前主要集中在二级及以下的下层市场,在政策利好及技术进步的驱动下,国产企 业将逐步扩大在三级医院的市场份额,形成细分行业内国产第一梯队。

海内医疗 器械集中度也有望不停提升,2017 年前全球 CR20=54.5%,中国 CR20=14.18%, 随着行业规范和医疗政策中对于高端器械的勉励+中低端器械的集采,行业龙头市 占率将连续提升。优质医疗器械品种有望实现管线估值 医疗器械的研发周期相对较快,研发风险也较低,优质医疗器械品种未来也可能 类似创新药,实现管线估值。估值体系的变化有望推动医疗器械板块中具有 Biotech 属性的公司(主要是港股 18A 和科创板新兴企业)走出新的估值提升行情, 进而也会拉动现有医疗器械企业在研品种的价值重估。

推荐关注以下标的: a) 医疗设备:迈瑞医疗、开立医疗、万东医疗、鱼跃医疗等;b) 医用耗材:微创医疗(H)、乐普医疗、健帆生物、南微医学、心脉医疗、 威高股份(H)、大博医疗、爱康医疗(H)、春立医疗(H)、凯利泰、三 友医疗、先健科技(H)、启明医疗(H)、沛嘉医疗(H)等;c) IVD:安图生物、新工业、迈克生物、艾德生物、万孚生物、凯普生物等。……(陈诉看法属于原作者,仅供参考。

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